이노야드, 국내 최초 의료용 3D 프린팅 의료기기 교정모 GMP 심사 통과

2022.04.07 13:14:02

뉴스포인트 변종석 기자 | 1인 창조기업 비즈니스 지원센터 벤처스페이스의 입주사 ㈜이노야드가 18개월간의 기술 개발 끝에 성능 및 안정성 시험을 통과한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서를 획득했다고 7일 밝혔다.

업체 측에 따르면 이노야드가 인증받은 의료기기는 2등급 의료기기에 해당하는 정형용 교정 장치는 국내 최초로 3D 프린팅으로 제조되는 교정모에 대한 인증 획득이라 그 의미가 더욱 크다.

3D 프린팅으로 제조하는 의료기기는 더욱 섬세한 개인 맞춤형 의료기기 제작이 가능하고, 비대면 제작으로 환자 편의성이 증대되고, 무엇보다 디자인의 자유도 및 친환경 소재 사용이 가능해 안정 및 상품성 강화가 획기적으로 강화됐다.

GMP는 ‘Good Manufacturing Practice’의 약자로 품질이 보증된 의료기기를 제조 및 공급하기 위해 모든 공정관리와 출하에 이르는 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 지키고 있다는 인증을 말한다.

인증은 식품의약품안전처에서 진행하고, 식약처에서 위탁받은 6개 기관 중 한국화학융합시험연구원 통해 심사 신청 및 접수가 진행됐다.

이로써 절차상 품목허가만 남은 상태이며 품목허가가 진행될 경우 공식적으로 환자 대상으로 처방 및 공급을 할 수 있게 됐다. 

또한 코로나 대유행으로 비대면 진료 및 치료가 일반화되면서 이젠 제조 과정도 비대면화돼 앞으로 소비자들은 더욱 편리하게 의료기기를 받을 수 있게 됐다.

이번 인증 획득 후 사내에서 추가 안정성 및 품질 검사를 2개월간 실시 후 올해 6월부터 대학병원 및 병의원 통해 공급될 예정이다.

소비자는 3D 프린팅으로 제조된 높은 품질의 제품으로 기존에 무거운 무게, 플라스틱 소재, 무통풍 의료기기로 야기됐던 부작용에 덜 영향 받게 됐다. 

 

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변종석 기자 newspoint112@gmail.com
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